UZ Leuven, KU Leuven en KU Leuven R&D hebben samen een Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) hub opgericht om deze innovatieve geneesmiddelen voor geavanceerde therapie beschikbaar te maken voor patiënten die beroep doen op UZ Leuven. Deze hub omvat naast ondersteuning bij de ontwikkeling van nieuwe cel- en gentherapieproducten en het zorgen voor gepaste vergoedingen, het oprichten van een GMP-faciliteit die zich toelegt op de productie van ATMP onder een nog te verkrijgen vergunning. Als QA/QP ATMP speel je enerzijds een cruciale rol bij het opzetten van deze hub en de bijbehorende kwaliteits- en productieprocessen, en zorg je ervoor dat onze faciliteit en haar productieprocessen na ingebruikname compliant blijven met de GMP. Anderzijds neem je de verantwoordelijkheid op voor de vrijgifte van ATMP-producten geproduceerd onder de GMP-vergunning.

Om deze QA/QP rol onafhankelijk te kunnen uitvoeren kom je te werken binnen de ziekenhuisapotheek en zal je intensief samenwerken met het operationele team en manager van de ATMP-hub.

De functie industrie-apotheker in deze hub wordt geaffilieerd aan de dienst ziekenhuisapotheek. Het betreft een 80 - 100% tewerkstelling.

• Ontwikkeling van de faciliteit en processen:
  • Toezicht houden op de inrichting, validatie en inbedrijfstelling van de GMP-faciliteit, inclusief kwalificatie van apparatuur en processen (o.a. URS, VMP, IQ/OQ/PQ).
  • Samenwerken aan het ontwerp en de implementatie van operationele workflows om naleving van GMP-richtlijnen te waarborgen.

Operationele taken:

• •  Certificeren van (onderzoeks)geneesmiddelen waaronder ATMPs geproduceerd onder de GMP-vergunning,
  • Leidende rol in kwaliteitsmanagement waaronder deviaties, wijzigingen, audits, kwalificaties en validaties. Conform GMP- en regelgevende vereisten. Continu verbeterinitiatieven initiëren en stimuleren om efficiëntie en kwaliteit van de hub te verhogen.
• Kwaliteit en naleving:
  • Uitbouwen, implementeren en onderhouden van een farmaceutisch kwaliteitssysteem (QMS) met aansluiting op het globaal GMP QMS.
  • Zorgen dat de faciliteit GMP-certificering en andere regelgevende accreditaties behaalt en behoudt.
•  Samenwerking:
  • Deel uitmaken van de staf van de ziekenhuisapotheek.
  • Deel uitmaken van de interne QP-groep binnen UZ Leuven/KU Leuven.
  • Nauwe samenwerking met interne en externe stakeholders, waaronder onderzoekers, clinici en regelgevende instanties.

• Je bent in het bezit van een diploma industrie-apotheker of master in de industriële farmacie,
• Je bent erkend als Qualified Person (QP) volgens het KB 14/12/2006 art. 84 en 221 of je bent bereid dit te behalen,
• Inhoudelijke kennis en ervaring met het aseptische produceren van geneesmiddelen,
• Je bent vertrouwd met relevante regelgevende normen (GMP, PIC/S en ISO-9001) en hebt aantoonbare ervaring in GMP-faciliteiten. Een achtergrond in QA, validatie en naleving zijn een pluspunt,
• Je hebt een duidelijke visie op kwaliteit en kunt wet- en regelgeving (GMP) vertalen naar de praktische uitwerking waarbij je een pragmatische insteek hebt,
• Je communiceert helder en gestructureerd, bent kritisch en hebt overtuigingskracht,
• Je bent dynamisch, proactief en op multidisciplinaire samenwerking gericht. Je kunt draagvlak creëren en tegengestelde belangen overbruggen zonder de verbinding te verliezen,
• Je hebt sterke projectmanagementvaardigheden met focus op kwaliteit en resultaat,
• Je beschikt over een goede informaticakennis (MS Office),
• Je beheerst de Engelse taal (schriftelijk en mondeling).