Verleg grenzen als industrieapotheker klinische studies-ziekenhuisapotheek

In UZ Leuven bundelen dagelijks meer dan 10.000 gedreven medewerkers hun expertise om kwalitatieve patiëntenzorg aan te bieden. De ziekenhuisapotheek van UZ Leuven bouwt aan een nieuwe bereidingsapotheek die vanaf 2026 zal voldoen aan strenge kwaliteitsnormen voor bereidingen. In kader van dit grootschalig project wordt de afdeling klinische studies van de ziekenhuisapotheek uitgebreid met een industrie-apotheker (QP) om vanuit uitgebouwde expertise ondersteuning te bieden aan de toekomstige exploitatie van de nieuwe faciliteit en uitbouw van een kwaliteitssysteem conform de geldende regelgeving rekening houdende met specifieke wetgeving en taken in kader van klinische studies.

Hoe verleg je grenzen?

• Je staat in voor de opstart, uitbouw, implementatie en het mee in stand houden van het farmaceutisch kwaliteitssysteem (QMS) binnen domein van klinische studies,
• Je bent verantwoordelijk voor opzetten van processen en procedures in lijn met de geldende regelgeving en kwaliteitssysteem in kader van klinische studies (Technical Quality Agreement, Investigational Medicinal Product Dossier, Product Specification File, leverancierkwalificaties, …),
• Je staat mee in voor de opzet van kwaliteitssysteem klinische studies voor de opstart van academische studies conform GMP, GCP, PIC/s richtlijnen,
• Je maakt deel uit van de staf van de ziekenhuisapotheek en neemt deel aan de dagelijkse werkzaamheden in de ziekenhuisapotheek met betrekking tot het onderdeel klinische studies. Dit houdt o.a. in : voorbereiding en opstart van een nieuwe klinische studies, opstellen van (interne) procedures conform studieprotocol, communicatie over studies met bedrijven, overheden, artsen, begeleiden van visites en audits in kader van klinische studies,
• Je staat mee in voor de correcte geneesmiddelendistributie en het controleren van bereidingen,

• Je werkt mee aan de verdere uitbouw van de afdeling klinische studies binnen de ziekenhuisapotheek,

• Je superviseert de dagelijkse werkzaamheden in de ziekenhuisapotheek met betrekking tot klinische studies,

• Je geeft mee leiding aan een team farmaceutisch-technische assistenten en administratief medewerkers,

• Implementatie van kwaliteitssysteem binnen klinische studies rekening houdende met specifieke geldende regelgeving in kader van klinische studies,

• Je maakt deel uit van de interne QP-groep binnen UZ Leuven/KU Leuven.

Wat heb je daarvoor nodig?

• Je bent in het bezit van een diploma van apotheker én in het bezit van een diploma industrie-apotheker of master in de industriële farmacie,

• Je bent erkend als Qualified Person (QP) volgens het KB 14/12/2006 art. 84 en 221 of je bent bereid dit te behalen,

• Je bent vertrouwd met Good Clincial Practice (GCP) richtlijnen,

• Je bent vertrouwd met GMP, PIC/S PE 010-4 en ISO-9001 normering, en hebt aantoonbare ervaring in QA en validatie. Ervaring met QC is een pluspunt,

• Ervaring binnen domein van klinische studies is een pluspunt,

• Je communiceert helder en gestructureerd,

• Je hebt een goed organisatievermogen en werkt kwalitatief en resultaatgericht met zin voor initiatief,

• Je bent stressbestendig,

• Je bent dynamisch, positief en werkt vlot samen in een multidisciplinair team, maar bent ook in staat zelfstandig te werken,

• Je werkt graag projectmatig en zelfstandig,

• Je beschikt over een goede informaticakennis (MS Office),

• Je bezit een goede kennis van Engels en noties Frans.