• Solliciteren tot: 04-05-2025

Verleg grenzen als stafmedewerker van het IT Compliance Team – focus MDR

In UZ Leuven bundelen dagelijks bijna 10.000 gedreven medewerkers hun expertise om kwalitatieve patiëntenzorg aan te bieden. Hierin is IT en Data van strategisch belang. Wij zetten sterk in op de informatisering van zowel administratieve als medische activiteiten.

In digitale innovatie spelen gegevensbescherming en regelgeving een belangrijke rol. Onze gegevens (van patiënten, medewerkers en onze organisatie) moeten optimaal beveiligd zijn en IT-processen moeten voldoen aan de laatste wet- en regelgeving. Ook de zorgsector moet voldoen aan externe regelgeving om zijn rol optimaal te kunnen spelen in onze samenleving. Dit vraagt om een zorgvuldige balans tussen compliance en werkbaarheid.

Wij zoeken voor de uitbreiding van ons IT Compliance team een IT Compliance Officer die ons helpt om te voldoen aan wet- en regelgeving zoals ISO27001, NIS2, GAMP, MDR, AI Act,... zonder innovatie en efficiëntie in de weg te staan. De IT Compliance Officer is een strategische partner die IT, de juridische en medische diensten samenbrengt en compliance toegankelijk maakt voor alle medewerkers.

Met betrekking tot de MDR en AI Act speel je een belangrijke rol in het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van medische software en IT-systemen. Je zorgt ervoor dat alle software die als medisch hulpmiddel kunnen worden aangemerkt, voldoen aan de juiste praktijken en documentatievereisten. Daarnaast werk je samen met de medische en technische teams om ervoor te zorgen dat processen en systemen voldoen aan de strikte eisen van zowel MDR als AI Act en ondersteun je bij audits en risicoanalyses. 

Het betreft een voltijds contract van onbepaalde duur.

Hoe verleg je grenzen?

• Je faciliteert en adviseert teams bij het implementeren van compliance-eisen op een pragmatische manier
• Je werkt nauw samen met je collega’s binnen IT en Data, de juridische dienst en medische diensten
• Samen met collega’s van de juridische dienst signaleer je relevante wijzigingen in wet- en regelgeving en vertaalt deze naar heldere richtlijnen en werkbare oplossingen voor UZ Leuven
• Je werkt mee aan een algemeen kwaliteitsmanagementsysteem waar zowel MDR als AI Act en andere regelgevingen in passen
• Je begeleidt interne en externe audits
• Je ondersteunt medische diensten bij de ontwikkeling van en het gebruik van software medische hulpmiddelen, volgens de vereisten van de MDR

Wat heb je daarvoor nodig?

• Je beschikt over een masterdiploma
• Naast Nederlands ook taalvaarding in het Engels

Volgende kennis en ervaring zijn een pluspunt:  Kennis van het software development proces.

• Ervaring als (QA) technical writer (vb. ervaring met het schrijven van CE tech files).
• Kennis van de MDR en kwaliteitsmanagementsystemen (bij voorkeur ISO13485).
• Je hebt ervaring met het uitvoeren van risicobeoordelingen.
• Gedreven persoon met zowel een feeling voor IT als voor het administratief proces.
• Je hebt een passie voor de gezondheidszorg en wenst bij te dragen aan de verbetering van diagnostiek en behandeling.
• Je hebt een grondige interesse en/of expertise in één of meerdere van de beschreven functionele domeinen.